【弁言小序】

　　创造性判断中，对【duì】发【fā】明实际解决的技术问题的客观认定是保障【zhàng】后续显而【ér】易见性分析结论正确【què】的重要前提。审查实【shí】践中，申请【qǐng】人/专利权人往【wǎng】往会借助【zhù】说明书记载的多个【gè】技术效果【guǒ】来主张其实际解【jiě】决的【de】技术【shù】问【wèn】题。然而，说明【míng】书记载了【le】所【suǒ】述技术效【xiào】果并不【bú】必然意味着发明相对于最接近【jìn】的现有技术实际解决了相应的技【jì】术问题，应基于【yú】区别技术特征能给发【fā】明带【dài】来的实际技【jì】术【shù】效果作为事【shì】实依据【jù】来重新确定技术问题【tí】。本文【wén】通过一个无效案【àn】例，阐述如【rú】何分【fèn】析【xī】说明书记载【zǎi】的多个技术效果以客观地确【què】定发明实【shí】际解决【jué】的技术问题。

【理念阐述】

　　“三【sān】步法”判断【duàn】发【fā】明创【chuàng】造性过程中，确定实际解决的技【jì】术问题尤为重要，确定实际【jì】解决的技【jì】术问题【tí】的客观基础【chǔ】在于发明相对于最接近现【xiàn】有技术产【chǎn】生的技术效果，对所述【shù】技术效果【guǒ】的确【què】认将直接【jiē】影响实际解决技【jì】术问【wèn】题【tí】的确定。当说明书记载了【le】发明【míng】技术方案【àn】的多个技术效【xiào】果时【shí】，综合考量所【suǒ】述技术效果是否属于区别技术特征给发【fā】明带来的技【jì】术效果、是否能够【gòu】体【tǐ】现发明【míng】对现有技【jì】术的实质贡献【xiàn】，对确【què】定实际解【jiě】决的技术问题显【xiǎn】得【dé】至关重【chóng】要。实际解决【jué】的【de】技术问题【tí】认定的高低不同会使得技术方案显而易见性的强弱有所不同，从而结论也可能不【bú】同。因此，技术效果【guǒ】是【shì】决定确认【rèn】技术问题及创造性结论的关键基础，在以最接【jiē】近【jìn】现有技术为起点按照“三【sān】步法”重【chóng】构【gòu】发明构思的【de】过程中，要充分【fèn】重视对【duì】区别特征所达到【dào】的技术效果的客观认定【dìng】。　

　　创造性【xìng】审查【chá】中【zhōng】，把【bǎ】握整体原则是确保创造性结论客【kè】观合理的【de】重要条件之【zhī】一，整体【tǐ】原则【zé】是指不【bú】仅要站位本领【lǐng】域技【jì】术人员综合【hé】考量技术方案本【běn】身【shēn】，而且【qiě】在考【kǎo】虑技术方案【àn】所产生的技术效果和实际解决【jué】的技【jì】术问题时【shí】也应整【zhěng】体看待，这不仅【jǐn】适【shì】用于发明技术方案，也适用于现有技术。对发明相对于最接近现有技术实际解决的技【jì】术问题的重【chóng】新确定，需要按照整体原则，对【duì】说【shuō】明书记载的多个技术效果、最接【jiē】近现【xiàn】有技术的技【jì】术效果【guǒ】、以及两者【zhě】之间的效果差异进行综【zōng】合考量、客观判断。

　　考量说明【míng】书记载的多个技术效【xiào】果时，应当【dāng】注意一些【xiē】问题以避【bì】免导致错误的结【jié】论：

　　第一【yī】，对【duì】于说明书【shū】记载的【de】多个技术效果，需要考【kǎo】察技术效果与【yǔ】发明技术方案的【de】对【duì】应性【xìng】，并逐一【yī】考察所对应的技术效【xiào】果是否【fǒu】是所属领域技术人员【yuán】基于说明书记载所【suǒ】能够【gòu】得到的，如果部【bù】分技术效果【guǒ】是无法实现的【de】，则这部分技术效果不应当作为确定技术问题的依【yī】据予以考虑。

　　第【dì】二，对于说【shuō】明书记载的【de】多个技术效果【guǒ】，需要注意是否为密切关联、需【xū】统筹考虑的技术效果【guǒ】，例如说明书记载了提高某种片【piàn】剂药【yào】物的释放【fàng】、改善吸收【shōu】，字面上这是【shì】两种【zhǒng】技术【shù】效果【guǒ】，但是片剂体内过【guò】程首选【xuǎn】是药物从片剂【jì】中释放出【chū】、然后才能被【bèi】吸收，因【yīn】而提高片剂【jì】药物的释放和改善【shàn】吸收之间有着内在联系，目的【de】都【dōu】在于促进【jìn】药【yào】物吸收，属于内【nèi】在统一的技术【shù】效【xiào】果。　

　　第三，对于说明书【shū】记载的多个【gè】技术效果，应当关注的【de】是区【qū】别特征【zhēng】给发【fā】明带来的技术效果，而不是与区别特征无【wú】关的技术【shù】效果。区别【bié】特征相关的【de】技术效果中，与最接【jiē】近【jìn】现有技术未解决的技术问题【tí】相【xiàng】关、或【huò】相对于【yú】最接近现有技【jì】术所取得的更【gèng】优异的【de】技术效果适【shì】合作为【wéi】确定实际解决技术问题的依据。

【案例演绎】

　　某【mǒu】专利【lì】权无效宣【xuān】告请【qǐng】求案涉【shè】及片剂药物组合物，其【qí】含有微粉化的75%的索拉菲尼【ní】甲苯磺【huáng】酸盐和【hé】一定百【bǎi】分含【hán】量的具【jù】体种【zhǒng】类的填充剂、崩解【jiě】剂、粘合剂、润滑剂和【hé】表【biǎo】面【miàn】活性剂。专利权人主张，说明书记载了所述片【piàn】剂药物组【zǔ】合物的【de】技术效果是，具有【yǒu】良好的生物利【lì】用度、达到有【yǒu】效的【de】血浆水【shuǐ】平、良好的释放特性、高度【dù】的稳【wěn】定【dìng】性和足够的硬度，具有【yǒu】允许良好吞咽组【zǔ】合物【wù】的尺寸，服用简单【dān】并能保持高度的顺应性，因而本发明相应解决了【le】上述技【jì】术问题。

　　证【zhèng】据11公开了披露了索拉非尼甲苯【běn】磺【huáng】酸盐的片剂在晚期难治性实体瘤【liú】患者中的I期【qī】临床和药代动力【lì】学研究，所述片剂的【de】标示【shì】量【liàng】50mg/片。涉【shè】案专利与证据11区别在于证据11没有披露部分【fèn】制剂手段，诸如载【zǎi】药【yào】量【liàng】、微粉化粒径、辅料【liào】组成【chéng】与配比等【děng】。

　　为【wéi】客【kè】观确定涉案专利实际解决的技术问【wèn】题，合议组对说明书记载【zǎi】的多种技【jì】术效果【guǒ】依【yī】次进行了考察、分析了【le】证据【jù】11的相【xiàng】应技【jì】术效果、并【bìng】结合制药质量【liàng】标准【zhǔn】/药物领域公知常识，综合确认了能够作【zuò】为技术问题依据的技术效【xiào】果，即发明【míng】有异于最【zuì】接近现有【yǒu】技术的改进【jìn】效果。概要【yào】如下：

　　（1）说明书【shū】记载【zǎi】的、但不能实现的【de】技术效果不【bú】能作为确【què】定技术问题的【de】依【yī】据。

　　“良好的生【shēng】物利用度”“有效的血浆【jiāng】水平”的技【jì】术效果在涉案专利【lì】说明书中【zhōng】仅为文【wén】字记载，并未提供有【yǒu】关【guān】实验数【shù】据予以证实，本领域【yù】技【jì】术人员无法确【què】认涉案专利能够取得所述【shù】效果，不能【néng】作为确定实【shí】际解决技【jì】术问题【tí】的依据。

　　（2）涉案专利相对于最接近现有【yǒu】技术【shù】而言相当【dāng】的技【jì】术【shù】效果，不作为【wéi】确【què】认技术问题的依据【jù】。

　　证据11的片剂用于I期临床【chuáng】，客观上【shàng】应【yīng】符【fú】合有关制药质量【liàng】标【biāo】准。决定中结【jié】合制药质【zhì】量标准/药物领域公【gōng】知常识规定的常规效果范【fàn】围，对涉案专利相对于【yú】证据11是否【fǒu】具备更优异的技术效果进行了综合考【kǎo】量。

　　对于释放特性，证【zhèng】据11片剂【jì】至少应【yīng】满足速释口【kǒu】服固体制剂【jì】溶出度【dù】试验行业指导原则（证据9）体外溶出标准的【de】要求，而且【qiě】涉案【àn】专【zhuān】利片剂【jì】体【tǐ】外溶出也【yě】在证据9规定的溶出标【biāo】准【zhǔn】范围内，专利权人当庭也确认涉案专利【lì】片剂符合速释的常规标准【zhǔn】。虽然涉案专利实【shí】施例显示【shì】的释放比【bǐ】率比【bǐ】85%这一基本标准更高，但其【qí】仍然在溶出【chū】度基本标【biāo】准规定的范【fàn】围内，并未【wèi】有【yǒu】实【shí】验结果或证据显示该【gāi】更高的数值使得涉案专利的制剂获【huò】得了何【hé】种【zhǒng】更优【yōu】异的实际性【xìng】能。

　　对于【yú】稳定性，公知常【cháng】识性【xìng】证据【jù】（反证【zhèng】6）记载了片【piàn】剂需要在接近药品的贮存【cún】条件下进行长期稳【wěn】定性试验的要求【qiú】。证【zhèng】据【jù】11的片剂【jì】客观上满足上述【shù】长期稳定性的要【yào】求，而且涉【shè】案专利片剂稳定性标准在所述公知常识性证据规定的长期稳定性标准【zhǔn】范围内，没有脱离【lí】常【cháng】规【guī】范【fàn】围【wéi】。

　　对于硬度【dù】，证据11的片【piàn】剂客观上满足公知常识性证据（证据9-19）所述硬【yìng】度标准，而且涉案专利包衣片剂【jì】的硬【yìng】度也属于该证据规【guī】定的硬度标准的常规【guī】范畴。尽管【guǎn】涉案专利实【shí】施例的100N高于本领域对【duì】硬度的【de】最低标准数值，但基于涉案专利记载的内容和现【xiàn】有【yǒu】证据，无【wú】法【fǎ】确认【rèn】该更高硬度值使【shǐ】得片剂【jì】在【zài】实际性能上取【qǔ】得了何种【zhǒng】更优异的效【xiào】果【guǒ】。

　　此【cǐ】外，证【zhèng】据11的片剂已经处于I期临床阶段，而涉案专利的片剂仅是提供【gòng】了体【tǐ】外溶出度【dù】、稳定性以及硬度数据，其并【bìng】未记载任何体内数【shù】据，从而无法与证【zhèng】据11的【de】I期【qī】临床试【shì】验数据【jù】进行直【zhí】接对比，仅【jǐn】依靠涉案【àn】专利片剂的【de】体【tǐ】外溶【róng】出度、稳【wěn】定性以及硬度数【shù】据，无【wú】法证明其体内和【hé】临床技【jì】术效果更优于证据11的片剂。

　　因此依据现有数据【jù】，无法【fǎ】看出涉案专利片剂的【de】释放特【tè】性、稳定性【xìng】和硬度相对于【yú】证【zhèng】据【jù】11的片剂有何改进，不能作为确定【dìng】实际【jì】解决【jué】技【jì】术问题的依据。

　　（3）涉案【àn】专利中解决了证【zhèng】据11未解【jiě】决的技术问【wèn】题的【de】技术效果【guǒ】，可以作为确定技术问题的【de】依【yī】据。

　　对于患者顺应性，证据11公开【kāi】的片【piàn】剂，患者【zhě】每次需要服用8片【piàn】，每天则需【xū】要服用16片，这种服药方式对【duì】于患者而言极为不便，客观上存在用药顺应性差【chà】的问【wèn】题。而涉案专利说明书实施【shī】例记载了制备的片【piàn】剂高度浓缩了索拉非尼甲苯【běn】磺酸盐【yán】并【bìng】具有允许良【liáng】好吞咽组合【hé】物的【de】尺【chǐ】寸【cùn】，服用简单并能【néng】保持【chí】高度的【de】顺应性，即涉案【àn】专利通过提高【gāo】片【piàn】剂载【zǎi】药量的手段取得了顺【shùn】应性【xìng】良好的技术效果，解决了证【zhèng】据11中未【wèi】能解决的顺应性差【chà】的技【jì】术问题【tí】，因而该效果可以作为确定实际解决技【jì】术问题的【de】依【yī】据。

　　基【jī】于对技术效果的【de】上述分析，确定了【le】涉案【àn】专利【lì】相对于证据【jù】11实际解决的技术问题为【wéi】提供了一种服用简单、高度【dù】顺应性、符合【hé】制药质量标准的具【jù】体配【pèi】方的片【piàn】剂。

　　在所述技术问【wèn】题的基础上，合议组进一步详细论述了现【xiàn】有技【jì】术给出了【le】将区别特【tè】征的制剂手段用【yòng】于解决所述【shù】技术问题【tí】的技术启示【shì】，从而得出【chū】了涉案专利不【bú】具备创造性的【de】结【jié】论。

　　由【yóu】该案的审查【chá】可以【yǐ】看出，创造性评价【jià】中确定实际解【jiě】决技【jì】术问题的关键在于【yú】对客观技术效果的考察，从最接近【jìn】现有【yǒu】技【jì】术出发【fā】，对说明【míng】书记【jì】载的【de】多个技术【shù】效果进行全【quán】面考察、逐层剖析，以判断区别技术特征为【wéi】发明实际带来的【de】技术效果【guǒ】，有利【lì】于聚焦发明的实质贡献，准确合理地确定【dìng】发明实际【jì】解决的技术问【wèn】题【tí】，进而【ér】使得创造性的评述更【gèng】加客观完整、更能【néng】以理服人。（文章来源：中【zhōng】国【guó】知识产权报 作者：复【fù】审和无效审【shěn】理部 王冬）

（来源：国家知识产权局）