【弁言小序】

　　创造性判【pàn】断中，对发【fā】明实际解决的技术问题的客观认定是保【bǎo】障后续显而易【yì】见【jiàn】性分析结论正确【què】的重要前【qián】提。审查实践中，申请人/专利【lì】权人【rén】往往会【huì】借助说明书记【jì】载的多个技术【shù】效【xiào】果来主张【zhāng】其实【shí】际【jì】解决的技术【shù】问题。然【rán】而，说明【míng】书记载了所述技术效果并【bìng】不【bú】必然意味着发明相对于最接近的现有【yǒu】技术实际解决了相应的技术问题，应基于区别技术特征能给【gěi】发明带来的实【shí】际【jì】技术效【xiào】果作为【wéi】事实依据来重新确定【dìng】技术问【wèn】题。本文【wén】通过一个无效【xiào】案例，阐述如何分析说明书【shū】记载的多个技术【shù】效【xiào】果以【yǐ】客观地【dì】确定【dìng】发明实【shí】际解【jiě】决的【de】技术问题。

【理念阐述】

　　“三步法”判断发明【míng】创造【zào】性【xìng】过程中，确定实【shí】际解决的技术问题尤为重要，确定实际解决的技术【shù】问题的客观基础【chǔ】在于【yú】发明相【xiàng】对于【yú】最接近【jìn】现有技【jì】术产生的技【jì】术效果，对所【suǒ】述技术效果的确认【rèn】将直接【jiē】影响【xiǎng】实际解【jiě】决技术问题的确【què】定。当【dāng】说明【míng】书记载【zǎi】了发明技术方案的【de】多个技术效【xiào】果时【shí】，综合考【kǎo】量【liàng】所述【shù】技【jì】术【shù】效【xiào】果是否属于区别技术特【tè】征给发明带来的技【jì】术【shù】效果、是【shì】否能够体现发明对现有技术的【de】实质【zhì】贡献，对确定实际解决的技术问题显得至关重要。实际解决的【de】技术【shù】问题【tí】认定的高低【dī】不同【tóng】会使得技术方案显而易见性的强【qiáng】弱有所不同，从【cóng】而【ér】结【jié】论【lùn】也可能不同。因此，技术效果【guǒ】是决定【dìng】确认【rèn】技术问题及创造性结论的关键基【jī】础，在以最接近现有技术【shù】为【wéi】起点【diǎn】按照“三步法”重构发明构思【sī】的【de】过程中，要充分重视对区别特征所达到的技术效【xiào】果的客观认定。　

　　创造性审查中，把【bǎ】握【wò】整体【tǐ】原则是确保创造性结论客观【guān】合理【lǐ】的重要条件之一，整体原则是指【zhǐ】不仅要站【zhàn】位本【běn】领域技术人员综合考量技术方【fāng】案本身【shēn】，而且【qiě】在【zài】考虑技术方案【àn】所【suǒ】产【chǎn】生的技术【shù】效果和实际解决的技术问【wèn】题【tí】时也应整体看待，这不【bú】仅适用于发明技术方【fāng】案【àn】，也适用于现有【yǒu】技术。对【duì】发【fā】明【míng】相对于最接近【jìn】现有技【jì】术实际解决的【de】技术问【wèn】题【tí】的重【chóng】新确定，需要按照整体原【yuán】则，对说【shuō】明书记载的多个技术【shù】效果、最接近现有技术【shù】的技术效果【guǒ】、以及两者之间的效果差异进行综合【hé】考量、客观判【pàn】断。

　　考【kǎo】量说明书记载的【de】多个技【jì】术效果时【shí】，应当【dāng】注意【yì】一些问题【tí】以避免导致错误的结论：

　　第一，对于说明书【shū】记载的多个技术效果，需要【yào】考察技术【shù】效果与发明技术【shù】方案的对应性，并逐【zhú】一考【kǎo】察【chá】所对应的技术效【xiào】果是【shì】否是所【suǒ】属领域技术人员基于【yú】说明书【shū】记【jì】载所【suǒ】能够【gòu】得到的，如果部分技术效【xiào】果是无法实【shí】现的【de】，则这部分技术效果不应当作【zuò】为确定技术问题的依【yī】据予以【yǐ】考虑。

　　第二，对于说【shuō】明书【shū】记载的多个技【jì】术效果，需【xū】要注意【yì】是【shì】否为密【mì】切关联、需统筹考虑的技术【shù】效【xiào】果，例如说明书记载了提高某种片剂药物【wù】的释放、改善吸收【shōu】，字面上【shàng】这是两种技术效果，但【dàn】是片剂体内过程首选是【shì】药物从片剂中释放【fàng】出、然后才【cái】能被【bèi】吸收，因而提高片剂药物的释放和改【gǎi】善吸【xī】收之间有着内在【zài】联系【xì】，目的都在于促【cù】进【jìn】药物吸收，属于内在统一的【de】技术【shù】效果。　

　　第三，对于说明【míng】书记载的【de】多【duō】个技【jì】术效果【guǒ】，应当关注的是区别【bié】特征给发【fā】明带来的技术效果，而不是与区别特征无关的技术效果【guǒ】。区别特【tè】征相关的技术效果中，与最接近现有【yǒu】技术未解决的【de】技术【shù】问题【tí】相【xiàng】关、或相对于最接近现有【yǒu】技术所取【qǔ】得的更优异的技术效果适合作【zuò】为【wéi】确【què】定实际解决技术问题的依【yī】据。

【案例演绎】

　　某专利权【quán】无效【xiào】宣【xuān】告请求案涉【shè】及片【piàn】剂药物【wù】组【zǔ】合物，其含有微【wēi】粉化的75%的索拉菲尼甲苯【běn】磺酸盐和一定百【bǎi】分含量的具体种类【lèi】的【de】填充剂【jì】、崩解【jiě】剂【jì】、粘合剂、润滑剂【jì】和表面活性剂。专利权【quán】人主张，说【shuō】明书【shū】记载了所述片剂【jì】药物组合物的技术【shù】效果是，具有良好的生物利【lì】用度、达【dá】到有【yǒu】效的【de】血浆水平、良好【hǎo】的释放特性、高度的稳【wěn】定性和足够的硬度，具有允许良好吞咽组合物的尺【chǐ】寸【cùn】，服用简单【dān】并能保持高度的顺应性，因而本发明相应解【jiě】决了上述技术问题。

　　证据11公【gōng】开【kāi】了【le】披露了索【suǒ】拉非尼甲苯磺酸盐的片剂在晚【wǎn】期难【nán】治性实体瘤患者中的【de】I期临床和药代动力学研究，所【suǒ】述片剂的标示量【liàng】50mg/片。涉案专利与证【zhèng】据11区【qū】别在于证据11没有披露部分制剂【jì】手【shǒu】段，诸如载【zǎi】药量、微粉【fěn】化【huà】粒径、辅料组成与配比等。

　　为客【kè】观确定涉案专利实【shí】际解决的技术问题，合议组对说明书记载【zǎi】的【de】多种技术效果依次进行了考察【chá】、分析了证据11的相应【yīng】技术效果【guǒ】、并结合制【zhì】药质【zhì】量标【biāo】准/药物领【lǐng】域【yù】公知【zhī】常识，综合确认了【le】能够【gòu】作【zuò】为技术问题依据的技术效果，即发【fā】明有【yǒu】异【yì】于最接近现【xiàn】有技术的【de】改进效【xiào】果。概要如下：

　　（1）说【shuō】明书记【jì】载的【de】、但不能实现的技术【shù】效果不【bú】能作为确定技术【shù】问题的【de】依据。

　　“良好的【de】生物利用度【dù】”“有效的【de】血浆水平”的技术效【xiào】果在涉案【àn】专【zhuān】利【lì】说明书中仅为文字【zì】记载，并【bìng】未提供有关实【shí】验数据予以证实，本领域技术人员【yuán】无法确认【rèn】涉案专利【lì】能够取得所述效果，不【bú】能作为【wéi】确定实际解决技术问【wèn】题的依据。

　　（2）涉案【àn】专利【lì】相对于最接近现有技术而言【yán】相当的技术效【xiào】果，不作【zuò】为确认技【jì】术【shù】问【wèn】题的依据。

　　证据11的片【piàn】剂用于I期临【lín】床，客观上应【yīng】符合有关制药【yào】质量标准。决定中结合【hé】制【zhì】药质量标准/药【yào】物领域公【gōng】知常识规定的常【cháng】规效果【guǒ】范围，对涉案专利相对于证据【jù】11是否具备更【gèng】优异的技术效果进行【háng】了【le】综合考量【liàng】。

　　对于释放特性，证【zhèng】据11片剂至少【shǎo】应满足速释口服固体制【zhì】剂溶出度【dù】试验【yàn】行业【yè】指导原则（证据9）体外溶出标准的要求，而且【qiě】涉案专利片剂【jì】体外【wài】溶出【chū】也在证据9规定的溶出【chū】标准范围内，专【zhuān】利权人当庭也确认涉案专利片剂符合速释的常规【guī】标准。虽然涉案专利实施例显【xiǎn】示【shì】的释放比率比85%这一【yī】基【jī】本标准更高，但其仍然在溶出度基本【běn】标准规定【dìng】的范围内，并未【wèi】有实验结【jié】果或证据显示【shì】该更高【gāo】的数值使得涉【shè】案专利【lì】的制【zhì】剂获【huò】得【dé】了何种更【gèng】优【yōu】异【yì】的实际性能。

　　对于稳【wěn】定性，公知常识【shí】性证【zhèng】据（反证6）记载了片剂需要在接【jiē】近药品的贮存条件下进行长期稳定性试验的要求。证据【jù】11的片剂【jì】客观上【shàng】满足上述【shù】长期稳定性【xìng】的要【yào】求，而且涉案专利【lì】片剂稳定【dìng】性标准在所述【shù】公知常识性证据【jù】规定的长期稳定【dìng】性【xìng】标准范【fàn】围内，没有【yǒu】脱离常【cháng】规范【fàn】围【wéi】。

　　对于硬度，证据【jù】11的片剂客观【guān】上【shàng】满足【zú】公知常【cháng】识性证【zhèng】据（证据9-19）所述硬度标准【zhǔn】，而且涉案专利包【bāo】衣片剂的【de】硬度也属于该证据规定的硬度【dù】标准的常规范【fàn】畴【chóu】。尽管涉案专利【lì】实【shí】施例的100N高于【yú】本领域对硬度的最低标准数值，但基【jī】于涉案专利记载的内容和现有证据，无法【fǎ】确认该更高硬度【dù】值使得片剂在实际【jì】性能上取得了何种更【gèng】优异【yì】的效【xiào】果。

　　此外，证据11的片剂已经处【chù】于I期临床【chuáng】阶段，而涉案专利【lì】的片【piàn】剂仅是提供了体外【wài】溶出【chū】度、稳【wěn】定性以【yǐ】及【jí】硬【yìng】度数据，其并未记载任【rèn】何体内数【shù】据【jù】，从而无法与证据11的I期【qī】临【lín】床试验数据进行直【zhí】接对比，仅【jǐn】依靠涉案专利片剂【jì】的体外溶出度、稳定性以及【jí】硬度数据，无法证明其体【tǐ】内和【hé】临床技术【shù】效果更优于证【zhèng】据11的【de】片剂。

　　因此依【yī】据现有数据，无法看出涉案专利【lì】片剂的【de】释【shì】放特性【xìng】、稳定性【xìng】和硬【yìng】度相对于【yú】证据11的【de】片剂有何改进，不能作为确定实际解决技术问题的【de】依据。

　　（3）涉案专利中解决了证据【jù】11未【wèi】解【jiě】决的技术问题【tí】的【de】技术效果，可以作为确定技术问题的依据。

　　对于患者顺应性，证据11公开的片剂，患【huàn】者每次需要服用8片，每天则需要【yào】服用16片，这种服药【yào】方式对【duì】于患者【zhě】而言极【jí】为【wéi】不便，客观上存在用【yòng】药【yào】顺应性差的问题。而涉案专利说【shuō】明书实施例记【jì】载【zǎi】了【le】制备的【de】片剂高度浓缩了【le】索拉非尼甲苯磺酸盐并具有允【yǔn】许【xǔ】良好吞【tūn】咽【yān】组【zǔ】合【hé】物【wù】的尺寸，服用简单并能【néng】保【bǎo】持高度的【de】顺应性，即涉案专利【lì】通过提高片剂载【zǎi】药量的手段取得了顺应性良好【hǎo】的技术效果【guǒ】，解决了证【zhèng】据11中未【wèi】能【néng】解决的顺应性差的技术【shù】问题，因而【ér】该效果【guǒ】可以作为确定【dìng】实际解决技术问题的【de】依据【jù】。

　　基于对【duì】技术效【xiào】果的上述分析，确【què】定了涉【shè】案专利相对于证据11实际【jì】解决的技术问题为提供了一种服用简单【dān】、高度顺应性、符合【hé】制药质量【liàng】标准【zhǔn】的具体配【pèi】方的片剂【jì】。

　　在所述技【jì】术【shù】问题的【de】基础上【shàng】，合议组进一步详细论述【shù】了现有【yǒu】技术【shù】给出了将区别特【tè】征的制剂手段【duàn】用于解【jiě】决所述技术问题的技术启示，从而【ér】得出了涉【shè】案专利【lì】不具备创造性的【de】结论。

　　由该【gāi】案的审查可以看【kàn】出，创造性评价中确定实际解决技术问题的关键在【zài】于对客观技术效果的考察，从最接【jiē】近【jìn】现【xiàn】有技术出发，对说【shuō】明书记载的多个技【jì】术效果【guǒ】进行全面考察、逐【zhú】层剖析，以判断区别【bié】技术特【tè】征为发【fā】明实【shí】际【jì】带来的技术效果，有利于聚焦发明【míng】的实质贡献，准【zhǔn】确合【hé】理地确定【dìng】发明【míng】实【shí】际解决的技术问题，进而使【shǐ】得创造【zào】性的【de】评【píng】述【shù】更加客观完整、更能以【yǐ】理服【fú】人。（文章【zhāng】来源：中国知识产权报 作者：复审和无效审理部 王冬）

（来源：国家知识产权局）